主页 > 新闻中心 > 公司新闻 > 热烈祝贺凤凰联盟“自然流产组织染色体非整倍体”检测试剂盒获NMPA批准
天昊生物医药科技(苏州)有限公司(简称“凤凰联盟”)的流产组织染色体非整倍体检测试剂盒(连接探针扩增法)(以下简称“试剂盒”)顺利通过国家药品监督管理局的审查,于2019年3月25日获得了三类医疗器械产品注册批件。该试剂盒可对流产绒毛组织中人基因组DNA进行体外定性检测13三体,16三体,18三体,21三体,22三体和X单体共6种染色体非整倍体情况,并对其它类型的染色体非整倍体以及染色体末端单体或三体情况给予非诊断提示。该试剂盒的获批实现了多项第一:(1)该试剂盒是我国第一个应用连接探针扩增法技术并获得三类医疗器械产品注册批件的体外分子诊断产品;(2)该试剂盒是在流产组织染色体非整倍体检测领域第一个获得三类医疗器械产品注册批件并可提供全部24条染色体拷贝数变化信息的体外分子诊断产品;(3)该试剂盒是“凤凰联盟”基于自主研发的全球(美国,欧盟,日本及中国)授权专利技术“多重基因分析技术(PCT/CN2011/074613)”开发并获得我国三类医疗器械产品注册批件的第一个体外分子诊断产品。
通过本试剂盒检测可对流产绒毛组织中人基因组DNA进行体外定性检测13三体,16三体,18三体,21三体,22三体和X单体共6种染色体非整倍体情况,并对其它类型的染色体非整倍体以及染色体末端单体或三体情况给予非诊断提示。该试剂盒直接针对流产组织基因组DNA进行检测,实验操作简单快速,最快可在24小时内获得检测结果。
该试剂盒的获批,是我司CNVplex®高通量基因拷贝数检测技术在临床分子诊断领域的第一次成功应用,是对我司全体科技工作者数年辛苦付出的肯定,也更是激励。我司将秉承该试剂盒研发以及申报注册的经验,加快推出CNVplex®技术在新型无创胎儿染色体非整倍体检测,常见染色体微缺失微重复综合征检测,胚胎植入前染色体变异筛查以及肿瘤靶向用药相关基因扩增检测等临床应用的系列分子诊断产品,力争在我国妇幼保健以及肿瘤精准治疗领域占据重要地位。
关于凤凰联盟
“凤凰联盟”位于苏州工业园区生物纳米园,是一家以基因分析技术开发及应用为主营方向,致力于临床分子诊断试剂与医学检验项目服务的研发与生产的创新型高科技生物医药技术企业。“凤凰联盟“目前已有1133平GMP分子诊断试剂生产厂房,1133平的行政办公场地,7500平的医学检验实验室。
在公司主要创始人姜正文博士带领下,“凤凰联盟”已有多项核心专利技术,特别是在基因突变/SNP分型、基因拷贝数检测、以及目标基因富集二代测序方面,在国内甚至国际上都具备明显领先优势。依赖这些自主研发的基因分析技术,凤凰联盟开发的分子诊断产品具有成本低、效率高、准确性高等优势。
“凤凰联盟”的业务领域主要包括: 孕前遗传病基因突变携带者筛查,产前基因筛查与诊断,自然流产相关基因检测,体外胚胎基因筛选与诊断,新生儿遗传缺陷基因筛查,家族遗传病基因突变筛查以及肿瘤精准医学相关基因检测等。
“凤凰联盟”将以“创新基因科技,引领诊断革新”为宗旨,利用公司各项创新基因检测技术及高素质的服务团队,为促进分子诊断水平发展,提升我国人口健康素质做出贡献!